WFI SYSTEMS

WATER INJECTION SYSTEM

Water is een belangrijk aspect van al het leven op aarde. Zelfs het menselijk lichaam bestaat voor 60% uit water. Dit feit maakt het voor artsen en andere gezondheidsspecialisten gemakkelijker om geneesmiddelen rechtstreeks in het menselijk lichaam toe te dienen.

Dit wordt bereikt door de geneesmiddelen op te lossen in water, een oplossing van de geneesmiddelen te bereiden en deze toe te dienen via injecties en andere intraveneuze middelen. Daarom is het van cruciaal belang dat we water gebruiken dat is gezuiverd met behulp van geschikte processen.

We definiëren het water dat wordt gebruikt voor deze processen als Water for Injection of WFI. Zo kan WFI worden gedefinieerd als water dat wordt gebruikt bij de productie van parenterale (injecteerbare) geneesmiddelen waarvan het oplosmiddel water is. De United States Pharmacopeia (USP) definieert dit als zeer gezuiverd water met minder dan 10 CFU/100 ml aerobe bacteriën.

WFI heeft strengere bacteriële controles dan gezuiverd water en daarom schrijft de USP voor dat dit water minder dan 500 ppb totaal organisch koolstof, minder dan 0,25 EU/ml endotoxinen en een geleidbaarheid van minder dan 1,3 uS/cm @ 25 °C moet bevatten.